Instituto de Medicina y Cardiología Hospital Universitario Dexeus

VALSARTAN

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que se ha detectado la aparición de una impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la Organización Mundial de la Salud) en determinados medicamentos que contienen valsartán. La AEMPS ha ordenado en aplicación del principio de precaución la retirada de los medicamentos.
Estos medicamentos contienen N-Nitrosodimetilamina (NDMA)ø en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai P harmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC – 317016 (China). Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán. Este compuesto se ha demostrado como probablemente carcinogénico en estudios animales.
Ante esta alerta la Sociedad Española de Cardiologia RECOMIENDA:
A los pacientes:
NO interrumpir el tratamiento;
Acudir su médico para la sustitución del medicamento que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad.
Asimismo, pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.
Recomendaciones para los médicos:
Revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.
Recomendaciones para los farmacéutico:
Cuando un paciente acuda con un envase de valsartán, en la farmacia se comprobará si el  Medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.